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来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-08-27

三要按照鼓励创新、包容审慎原则,审慎出台新的准入和监管政策。

此项试验是在超常的条件下进行,重生之驭房大帝其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。

供试品要求3批,按市售包装,重生之驭房大帝在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。

对于包装在半透性容器的药物制剂,重生之驭房大帝如塑料袋装溶液,塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等,则应在相对湿度20%±2%的条件(可用CH3COOK.1 1/2H2O饱和溶液,重生之驭房大帝25℃,相对湿度22.5%)进行试验。

恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现,重生之驭房大帝根据不同相对湿度的要求,选择NaCl饱和溶液(15.5~60℃,重生之驭房大帝相对湿度75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,重生之驭房大帝相对湿度92.5%)。

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长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,其目的是为制订药品的有效期提供依据。

12个月以后,重生之驭房大帝仍需继续考察,重生之驭房大帝分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。

长期试验是在接近中药的实际贮存条件下进行,其目的是为制订中药的有效期提供依据。

  稳定性试验的基本要求有以下几个方面:(1)稳定性试验包括加速试验与长期试验。

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同时要防止尘埃进入光照箱。

亚博娱乐城官网点击进入附表 原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表剂型 稳定性重点考察项目原料药 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目片剂 性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度胶囊剂 外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。

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